Technische und pharmazeutische Reinräume aller Reinheitsgrade

Reinräume sind das Herzstück einer jeden Produktionsanlage. Die Experten der Gesa Hygiene-Gruppe helfen Ihnen von der Errichtung über die Abnahme und Requalifizierung bis hin zur periodischen Reinigung mit Ihrem langjährigen Know-How.

Unsere Leistungen:

Fachberatung Planung Reinraum

Unterstützung von Bauherren, Planern und Errichtern bei der Planung und Errichtung von Reinräumen

Reinraumqualifizierung

Abnahmeprüfung von technischen und pharmazeutischen Reinräumen (auch Apotheken) nach DIN EN ISO 14644 und EU-GMP
Unterstützung von Bauherren, Planern und Errichtern bei der Planung und Errichtung von Reinräumen
Regelmäßiges Monitoring von Reinräumen und reinen Zonen (LF-Anlagen)
Prüfung der Reinheitsklasse anhand Partikelkonzentrationen
Filter-Integritätstest und Filterlecktest
Luftgeschwindigkeitsmessung an den HEPA-Filterauslässen und Prüfung der Luftwechselzahl
Messung des Filterdifferenzdruckes und Dichtsitzprüfung Methode Prüfrille
Erholzeitmessung (Recoverytest)
Strömungsvisualisierung
Klimaphysikalische Messungen (Temperatur, Feuchte, Turbulenzgrad)
Prüfung der Druckkaskade der Luft
Leckprüfung der AbschließungMikrobiologisches Monitoring nach EU-GMP Annex 1

Prüfung von Werkbänken, LAF-Anlagen und Laborabzügen

Mikrobiologische Sicherheitswerkbänke nach EN 12469
Zytostatikawerkbänke nach DIN 12980
Produktschutzwerkbänke
LAF-Anlagen
Cleanboxen / Cleanbenches, Air-flow-cabinetts
Laborabzüge / Digestorien nach EN 14175
Prüfung der Luftgeschwindigkeiten Verdrängungsluft, Abluft und Eintrittsluft
Filterdichtsitz- und Leckpüfung (Filterintegritätstest)
Prüfung Produktschutz und Rückhaltevermögen durch Strömungsvisualisierung oder KI-Diskus-Test
Prüfung der Reinheitsklasse des Arbeitsraumes anhand der Partikelkonzentration
Prüfung der Alarmfunktionen

Desinfektion

Vollständige Desinfektion von Reinräumen